九点一刻
每日精选
1、《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》
2、下周起，行政受理服务大厅逐步恢复现场服务
3、个药品暂停交易
4、海正又一大品种作为首家过评
医药政策1《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为年5月22日至6月7日。请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”。联系人：王元联系邮箱：pai
cfdi.org.cn感谢您的参与和大力支持。2下周起，行政受理服务大厅逐步恢复现场服务当前，在党中央、国务院的领导下，全国各地在常态化疫情防控中扎实推进复工复产，恢复正常经济社会秩序。根据国家药品监督管理局疫情防控工作决策部署，为充分满足行政相对人在疫情防控期间的办事需求，经研究决定，自年5月25日起，国家药品监督管理局行政受理服务大厅在做好疫情防控工作的基础上，逐步有序恢复现场服务。现将有关事宜公告如下：一、恢复大厅药品、医疗器械、化妆品、特殊食品等行政许可受理业务现场办理。继续鼓励行政相对人通过网上或邮寄申报资料的形式办理业务。二、药品、医疗器械、化妆品、特殊食品等行政许可事项审批结果证明文件继续以邮寄送达方式为主。三、确需到现场办理业务或领取行政许可事项审批结果证明文件的，需提前通过网上预约受理系统进行预约登记，预约成功后方可进入大厅。四、大厅现场咨询服务恢复时间另行通知。五、行政相对人进入大厅应做好个人防护，规范佩戴口罩，出示健康码，主动配合现场工作人员进行体温检测和信息登记。进入大厅后，请自觉遵守大厅秩序，听从现场工作人员引导，在等候区隔位就坐，有序到窗口办理业务，不喧哗、不聚集，自觉与他人保持1米以上距离。请尽量减少在大厅逗留时间，即办即走。不符合北京疫情防控相关政策的人员，请暂不进入大厅办理业务。国家药品监督管理局行政受理服务大厅
年5月22日
品种快讯1个药品暂停交易5月20日，广西壮族自治区药械集中采购网发布《关于暂停未通过一致性评价药品网上交易资格的通知（第四批）》，将于6月19日起暂停第四批未过评药品在广西的网上交易资格。此次共个药品将被暂停交易资格，包括阿莫西林胶囊、阿那曲唑片、阿奇霉素片、阿托伐他汀钙片、奥美拉唑肠溶胶囊、奥美沙坦酯片、布洛芬等。
2海正又一大品种作为首家过评5月19日，海正药业发布公告称，公司吗替麦考酚酯胶囊国内首家通过一致性评价。吗替麦考酚酯胶囊适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。吗替麦考酚酯由罗氏研发生产，年全球销售额为6.56亿瑞士法郎（约48亿人民币）。值得一提的是，海正药业的吗替麦考酚酯片也是同产品国内首家过评。
药闻医讯1浙江省一新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批5月21日，浙江东方基因生物制品股份有限公司研制的“新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药监局应急审批。
该产品采用传统的荧光PCR法，定性检测新型冠状病毒疑似病例、聚集性病例及其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒ORF1ab和N基因，一次上机最多可检测96个样本，为新冠病毒的大样本量检测提供了有力支持。
好品种与你之间的距离就差阅读原文预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇